Najmniejszy na świecie rozrusznik serca

Najmniejszy na świecie rozrusznik serca – Medtronic Micra TPS,
zdobywa nagrodę za innowacyjność – Top European Innovation Award 2015

Nagroda jest następstwem prezentacji wstępnych wyników globalnego badania klinicznego, które wykazały, że stymulator Micra firmy Medtronic spełnia wymogi bezpieczeństwa
i wydajności

DUBLIN i MEDIOLAN – 24 czerwca 2015 – Medtronic plc (NYSE: MDT) poinformował,
iż na kongresie EHRA EUROPACECARDIOSTIM 2015 w Mediolanie, rozrusznik serca Micra® zdobył główną nagrodę, jako „Innowacyjne rozwiązanie medyczne”, usprawniające praktykę lekarską. Nagroda jest przyznawana przez międzynarodowy zespół ekspertów, naukowców
i lekarzy, którzy dokonują przeglądu konkurencyjnych produktów i wybierają najbardziej zaawansowaną, przełomową technologię.

Micra in Hand

Dzisiejsza nagroda jest następstwem prezentacji najnowszych, wstępnych wyników globalnego badania klinicznego rozrusznika Micra TPS, które wykazały, że zminiaturyzowany stymulator spełnia wymogi bezpieczeństwa i wydajności.

Rozrusznik Micra TPS, dziesięć razy mniejszy od tradycyjnych rozruszników, zapewnia najbardziej zaawansowaną dostępną technologię stymulacji serca. Będąc urządzeniem praktycznie niewidocznym i wystarczająco małym, może być wszczepiony minimalnie inwazyjną techniką przez żyłę udową, bezpośrednio do serca.

Micra TPS, rozmiarem przypomina dużą tabletkę i nie wymaga do stymulacji zewnętrznych elektrod, gdyż system mocowany jest do serca poprzez małe zaczepy
i generuje impulsy elektryczne przez elektrody umieszczone bezpośrednio na urządzeniu. Rozrusznik Micra TPS można w razie konieczności repozycjonować (zmiana położenia, lokalizacji) lub usunąć. Urządzenie reaguje na poziom aktywności pacjenta i automatycznie dostosowuje do niej swoją pracę. W przeciwieństwie do tradycyjnych rozruszników serca, Micra TPS nie wymaga wykonania nacięcia chirurgicznego, ani tworzenia „kieszonki” podskórnej, co eliminuje wszelkie potencjalne widoczne oznaki obecności urządzenia, jak i potencjalne źródło powikłań, związanych z taką metodą wszczepienia.

Micra w-Glove

Rozrusznik Micra TPS został zarejestrowany w Europie w maju br, po przyznaniu znaku CE (Conformité Européenne) w oparciu o dane z globalnego badania klinicznego firmy Medtronic nad Micra TPS. Badanie jest w toku i oszacuje bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia za pomocą jednoramiennego, wieloośrodkowego badania, do którego zakwalifikowano ponad 700 pacjentów z 56 ośrodków w 19 krajach.

Rozrusznik Micra TPS jest pierwszym przezcewnikowym systemem stymulacji serca, któremu został przyznany certyfikat CE w zakresie wykonywania u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem obrazowania MRI 1.5T i 3T. Zatem umożliwia on pacjentom diagnostykę metodą rezonansu magnetycznego.

W Stanach Zjednoczonych, rozrusznik Micra TPS jest w fazie badań i nie został jeszcze wprowadzony na rynek amerykański.

„Mamy zaszczyt przyjąć tę nagrodę w imieniu: naukowców, którzy poprzez zaangażowanie we wdrażanie innowacyjnych rozwiązań medycznych i ulepszanie opieki nad pacjentem, znaleźli sposób na miniaturyzację rozmiaru rozrusznika, przy zachowaniu najbardziej zaawansowanych dostępnych technologii stymulacji serca; badaczy, którzy rygorystycznie ocenili system; i pacjentów, którzy ostatecznie skorzystają z innowacji – mówi dr John Liddicoat, senior vice prezes Medtronic, prezes Cardiac Rhythm and Heart Failure Business. Nagroda ta ma dla nas szczególne znaczenie, ponieważ została przyznana przez ekspertów EUROPACE-CARDIOSTIM, cenionego kongresu naukowego elektrofizjologii w Europie.”

U pierwszych 140 pacjentów, implantacja rozrusznika Micra TPS powiodła się w 100 procentach. W badaniach przeprowadzanych po jednym i trzech miesiącach, u wszystkich pacjentów odnotowano średnie wartości pomiarów elektrycznej stymulacji serca, pozostające w obrębie przewidywanych zakresów. 37 lekarzy z 23 ośrodków w Azji, Europie
i Stanach Zjednoczonych wykonało 140 pierwszych implantacji systemu Micra TPS. Pacjenci włączeni do badania prezentowali szeroki zakres parametrów wejściowych: wiek (od 21 do 94 lat), waga (w zakresie od 41 do 148 kg) i miejsce zamieszkania (m.in. wschodnia Azja, Europa i USA). Wśród nich były osoby z wysokim profilem ryzyka, w tym pacjenci
z chorobami płuc takimi jak np. POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i nadciśnienie płucne.

U ośmiu ze 140 pacjentów obserwowanych przez średnio 1,9 miesięcy, wystąpiły zdarzenia niepożądane o łagodnym przebiegu; tylko u dwóch pacjentów (1,4 procent) wystąpiły zdarzenia, które wymagały przedłużonej hospitalizacji. Wskaźnik ten jest zgodny ze wskaźnikami obserwowanymi w badaniach tradycyjnych rozruszników[i].

Testowanie wydajności elektrycznej po trzech miesiącach wykazało, że próg stymulacji był niższy (0.51V na 0.24ms), niż określony uprzednio w zakładanym cyklu życia urządzenia (<2.0V na 0.24ms), co wskazuje na co najmniej dziesięcioletnią oczekiwaną średnią trwałość systemu.

Te wstępne wyniki badania klinicznego zostały również opublikowane w European Heart Journal: Wstępne wyniki wydajności zminiaturyzowanego rozrusznika serca nie wymagającego elektrod zewnętrznych: the Micra Transcatheter Pacing Study[ii].

We współpracy z wiodącymi klinicystami, badaczami i naukowcami na całym świecie, firma Medtronic oferuje najszerszą gamę innowacyjnych technologii medycznych do stosowania
w interwencyjnym i chirurgicznym leczeniu chorób układu krążenia i zaburzeń rytmu serca. Firma dokłada starań, aby oferować produkty i usługi, które zapewniają wartość kliniczną
i ekonomiczną konsumentom oraz dostawcom systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.

Firma Medtronic

Medtronic, Inc. (www.medtronic.com) z siedzibą w Dublinie jest globalnym liderem
w dziedzinie technologii medycznych – uśmierzania bólu, przywracania zdrowia i wydłużania życia milionom osób na całym świecie.

W przypadku wszelkich stwierdzeń o charakterze prognostycznym istnieje ryzyko błędu, co opisuje się w okresowych sprawozdaniach firmy Medtronic składanych do Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych. Rzeczywiste wyniki mogą różnić się znacząco od prognozowanych.

Udo et al. FOLLOWPACE. Heart Rhythm 2012;9:729

[ii] European Heart Journal, doi:10.1093/eurheartj/ehv214

This entry was posted in zdrowie.